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质量注册

产品注册

国内CFDA注册品种:

 

序号

品种/剂型

药品名称

规格

批准文号

备注

1

原料药

诺氟沙星

25kg/桶

国药准字H33021898

通过GMP认证

2

甲磺酸多沙唑嗪

/

国药准字H20050006

通过GMP认证

3

盐酸溴己新

/

国药准字H20054652

通过GMP认证

4

盐酸舍曲林

/

国药准字H20057438

通过GMP认证

5

盐酸非索非那定

/

国药准字H20100013

通过GMP认证

6

阿托伐他汀钙

/

国药准字H20103023

通过GMP认证

7

片剂

阿托伐他汀钙片

10mg

国药准字H20133127

通过GMP认证

8

阿托伐他汀钙片

20mg

国药准字H20163270

通过GMP认证

9

盐酸舍曲林片

50mg

国药准字H20052202

通过GMP认证

10

乳酸菌素片

0.4g 

国药准字H19999445

通过GMP认证

11

谷维素片

10mg

国药准字H33021397

通过GMP认证

12

甲磺酸多沙唑嗪片

2mg

国药准字H20050083

通过GMP认证

13

奈韦拉平分散片

0.2g

国药准字H20052175

通过GMP认证

14

胶囊剂

诺氟沙星胶囊

0.1g

国药准字H33021396

通过GMP认证

15

盐酸非索非那定胶囊

60mg

国药准字H20100021

通过GMP认证

16

颗粒剂

小儿氨酚黄那敏颗粒

2g

国药准字H33022086

 


 

FDA注册品种:


序号

品名

DMF文件号

备注

1

美索比妥

17700

 

2

阿达帕林

18831

 

3

阿托伐他汀钠

20535

通过 FDA认证

4

阿托伐他汀钙中间体L-1

18835

通过 FDA认证

5

阿托伐他汀钙

26022

通过 FDA认证

6

瑞舒伐他汀钙中间体R-1.5

20571

通过 FDA认证

7

瑞舒伐他汀钙中间体RJS-3

20677

通过 FDA认证

8

瑞舒伐他汀钙

25781

通过 FDA认证

9

利奈唑胺

26962

 

10

埃索美拉唑钠

29082

 


 

其它市场注册情况:


序号

品名

注册市场

备注

1

诺氟沙星

欧盟、印度、俄罗斯、日本、韩国、巴西

CEP:2006-037

2

阿托伐他汀钙

欧盟、俄罗斯、印度、韩国、日本

CEP:2012-139

3

瑞舒伐他汀钙

欧盟国家、俄罗斯

 

4

盐酸溴己新

日本、俄罗斯

 

5

甲磺酸多沙唑嗪

日本

 

6

阿托伐他汀钠

欧盟国家

通过MHRA认证

7

利奈唑胺

欧盟国家